품질보증Quality Assurance (QA)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사가 (b)(4) 건물의 ‘(b)(4)’ 라인에서 생산된 배치 크기 (b)(4)의 500 mL polypropylene IV bags에 포장된 Sodium Chloride 0.9%, USP의 6개월 유효기간을 뒷받침하는 안정성 데이터를 보유하지 못한 것과 관련하여, 귀사는 SOP-QA-000064 ‘Stability Policy and Guidelines for Establishing Expiration Date or Beyond Use Date of 503B Product’를 준수하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03

2. 나머지 주요 6건의 결함은 다음을 포함한다: - 불충분한 유지보수로 인한 설비·장비의 심각한 오염 및 부식; - 충분한 수준의 세부사항이 결여된 부적절한 변경관리, 주요 위험을 놓친 소급적 위험평가, 주요 변경이 제품 품질에 미치는 영향에 대한 평가 부재; - 공정을 미밸리데이션 상태로 간주하게 만든 공정밸리데이션 접근의 중대한 결함; - 자동공정 제어실에서 생성되는 알람이 적절히 평가되지 않을 수 있고, 배치 출하 시 QA가 알람 개요를 확인할 수 없음.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-08-16

3. 부적절한 시설 및 장비 적격성평가, 불충분한 공정밸리데이션, 품질보증 내 제한된 GMP 전문성을 포함해 중대(critical) 3건과 주요(major) 5건의 결함이 확인되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-05-12