1데이터 완전성
남아프리카공화국 소재 Karoo Bioscience (Pty) Ltd.에서 비무균 대마 기반 의약품에 대한 현장 실사(2025년 4월 4–7일)를 수행한 후, 실사 후 서한 초안의 중대 및 주요 결함이 실사검토그룹(IRG)에 의해 검토되었다. 실사는 업체의 EU GMP 인증 적격성을 평가하기 위한 것이었다. 부적절한 시설 및 장비 적격성평가, 불충분한 공정밸리데이션, 품질보증 내 제한된 GMP 전문성을 포함해 중대(critical) 3건과 주요(major) 5건의 결함이 확인되었다. 주요 문제에는 부실한 위험평가, 취약한 문서 및 데이터 무결성 관리, 라인 클리어런스·일탈관리·시료채취 관행의 결함도 포함되었다. 업체는 현재 EU/EEA 시장에 제품이 없다. 이 지적사항에 근거해 IRG는 EU GMP 인증이 부여될 수 없다고 결론지었으며, 연합 절차 편람(Compilation of Union Procedures)에 따라 GMP 비준수 진술서가 발행될 것이다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 회원국은 권고된 비준수 진술서가 발행되어 유지되는 동안, 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청의 개시 또는 승인을 자제하는 것을 고려해야 한다.
