품질관리부서(QCU)Quality Control Unit (QCU)

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미국 규정이 품질부서의 권한과 책임을 조문으로 못박은 이름입니다. 코퍼스에서 가장 흔한 인용은 “품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다”(211.22(d))이고, 규격과 절차를 승인·반려할 권한이 없었던 경우(211.22(c))나 시험 설비를 갖추지 못한 경우(211.22(b))가 함께 인용됩니다. 조직도로는 판단할 수 없으므로 실제로 누가 배치 출하를 승인했는지, 반려 권한이 생산 일정에 밀려 무력화된 적은 없는지를 기록으로 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 품질관리부서(quality control unit)는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관하여 확립된 규격에 부합함을 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-10

2. 귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개(closure), 공정중 물질, 포장재, 표시사항, 그리고 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서(quality control unit)를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-18

3. 귀사는 적절한 품질부서(quality unit)를 확립하지 못하였으며, 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-03

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