품질관리부서(QCU)Quality Control Unit (QCU)

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미국 규정이 품질부서의 권한과 책임을 조문으로 못박은 이름입니다. 코퍼스에서 가장 흔한 인용은 “품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다”(211.22(d))이고, 규격과 절차를 승인·반려할 권한이 없었던 경우(211.22(c))나 시험 설비를 갖추지 못한 경우(211.22(b))가 함께 인용됩니다. 조직도로는 판단할 수 없으므로 실제로 누가 배치 출하를 승인했는지, 반려 권한이 생산 일정에 밀려 무력화된 적은 없는지를 기록으로 확인합니다.

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