1일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대하여 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
공정 중 물질 및 완제의약품의 특성에 변동을 유발할 수 있는 제조공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 발생한 오류를 완전히 조사할 권한을 갖추고 있지 않다.
4무균보증/무균공정
무균이라고 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
의도된 용도에 비추어 부적절한 미생물학적 오염이 발생할 수 있는 원료·의약품 용기 및 마개의 각 로트에 대하여 사용 전 미생물학적 시험을 실시하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
문서화된 제조 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)에 대한 정당한 사유가 제시되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역이 양압 조건에서 헤파필터(high-efficiency particulate air filter)를 통해 여과된 공기를 공급하는 측면에서 미흡했다.
8설비/시설
적절한 관리를 위한 장비
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-08-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
