Glossary
격리Quarantine
출하·부적합·재가공 결정이 내려질 때까지 자재나 제품을 물리적 또는 효과적인 방법으로 분리한 상태입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 격리 보류되었거나 격리에서 해제된 제품에 관한 어떠한 문서도 제공하지 못했고, 의심제품의 격리 방법을 설명하는 기록도 제공하지 못했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-27 -
예를 들어, 귀사는 의약품 제형과 격리 및…을 포함한 자료 보관에 소프트웨어(즉, (b)(4))를 사용했습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2022-05-17 -
공여자 적격성 판정이 완료될 때까지 격리 중인 HCT/P를 명확히 식별하지 못한 것, 그리고 공여자 적격성 판정이 완료되지 않은 HCT/P를 필요한 첨부 기록 없이 출하한 것 [21 CFR 1271.60(b) 및 (c)] .
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-21
