1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 (b)(4) 및 손 소독제 1과 같은 국소용 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 수행하지 않았습니다…
Inspection Record
Colorful Products Corporation — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았으며, 장비 세척 및 유지관리에 관한 문서화 절차도 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a) 및 (b)). 귀사는 다음을 하지 않았습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품에 대한 적절한 공정 밸리데이션이 부족했습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4) 또는 손 소독제 의약품에 공정 밸리데이션을 수행하지 않았음을 조사관에게 확인했습니다. 다음에서…
4컴퓨터화시스템
귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 승인된 직원만 변경하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 (b)(4)의 완전성을 보장하는 관리가 부족했습니다. 예를 들어, 귀사는 의약품 제형과 격리 및…을 포함한 자료 보관에 소프트웨어(즉, (b)(4))를 사용했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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