Glossary
표준품Reference Standard
분석시험에서 비교 기준으로 사용하는 특성과 순도가 확립된 물질입니다.
출처 · WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference substance (or standard)
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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구체적으로, 다수 배치 분석의 시퀀스에 시스템적합성(system suitability) 및 표준품(reference standard (a)) 주입이 포함되지 않았다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-03 -
주요 결함은 변경관리, 전산화 시스템, 자재관리 추적성, 건물 및 시설, 청정구역, 세척밸리데이션, 공급업체 적격성평가, 일탈, CAPA, 정제수 시스템, 시험성적서(CoA) 발행 및 표준품 사용 등 대부분의 GMP 영역에서 확인되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2019-11-25 -
아밀라아제 및 프로테아제의 2차 표준품은 2006년 5월 USP 참조표준품과 비교하여 적격성 평가되었습니다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference substance (or standard)GRM 규제 용어사전
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