1기타 품질시스템
세척 로그 및 제조 지침에 문서화된 세척(즉,
지적 내용
2기타 품질시스템
선(glands)의 거부를 기술하는 문서화된 절차가 없다.
3밸리데이션/적격성평가
아밀라아제 및 프로테아제의 2차 표준품은 2006년 5월 USP 참조표준품과 비교하여 적격성 평가되었습니다.
4공정밸리데이션
Pancreatin/Pancrealipase API, Pancreatic Enzyme Concentrate (PEC) 1208 및 1206의 공정 밸리데이션은 다음과 같이 미흡합니다.
5일탈/CAPA/조사
PEC High Lipase 로트는 조사 없이 규격 적합하도록 평균 처리되었습니다. a.
6기타 품질시스템
기체크로마토그래피(GC) 시스템의 시스템 적합성 요건을 기술한 절차가 없다.
7기타 품질시스템
2009년 4월 28일 냉동고에서 라벨이 없고 췌장선 상자(입고번호 #090300185) 위에 포장되지 않은 채 환경에 노출되어 보관된 약 .lbs의 췌장선에 대한 추적성이 부족했다.
8교육/작업자
04/29/09, 한 작업자가 헤어네트로 덮이지 않은 왼쪽 귀의 귀걸이를 착용한 채 하역(unloading) 작업을 하는 것이 관찰되었다.
9설비/시설
DMF에 외부 냉장 보관 시설의 명칭과 주소가 기재되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
