본 실사는 EDQM 실사 프로그램의 일환으로 2019년 9월 9–11일에 수행되었다. 실사 범위는 에리스로마이신(Erythromycin)이었다. 실사팀은 총 24건의 결함을 확인했으며, 그중 11건은 주요(major), 1건은 CEP 등록서류(dossier) 준수와 관련된 것이었다. CEP 등록서류 관련 관찰사항은 현행 등록서류 버전에 포함되지 않은 재생 용매(디클로로메탄) 사용과 관련되었다. 주요 결함은 변경관리, 전산화 시스템, 자재관리 추적성, 건물 및 시설, 청정구역, 세척밸리데이션, 공급업체 적격성평가, 일탈, CAPA, 정제수 시스템, 시험성적서(CoA) 발행 및 표준품 사용 등 대부분의 GMP 영역에서 확인되었다. 해당 업체는 앞서 3회 실사를 받았으며, 이들 실사에서도 이번 실사와 유사한 문제가 지적되어 QA 감독의 부재와 GMP 실사에서 확인된 문제 해결에 대한 부적절한 접근을 시사한다. 주요 관찰사항의 수와 심각성에 근거해, 실사팀은 해당 업체가 EU GMP Part II를 준수하고 있다고 볼 수 없으며, 확인된 결함들의 조합이 환자에게 유해할 수 있는 제품 생산의 중대한 위험을 구성한다고 결론지었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 변경(Variation) 요청 — 본 제조업체는 신규/진행 중인 어떠한 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다. 원료의약품의 대체 제조업체 도입을 위한 변경 신청 제출을 권고한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 평가 후 관련 당국(NCA)들이 의약품 회수를 검토해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 대체 공급처가 없어 공급부족 위험이 있는 경우를 제외하고, 에리스로마이신의 공급 금지를 권고한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — CEP의 정지 또는 철회를 권고한다.
지적 내용
1세척밸리데이션
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2019-11-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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