Glossary

재작업·재처리Reworking

규격에 맞지 않은 물질을 통상 공정과 다른 하나 이상의 처리단계에 투입해 품질을 적합하게 만드는 것입니다.

함께 보면 좋은 용어

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

귀사는 재작업(rework)된 다수의 배치 및 새로 재처방(reformulated)된 배치의 핸드…를 출하 승인하여 유통하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2021-12-14
최소 <Redacted B4>마다 수행되고 불만, 회수, 반품 또는 회수·재처리 의약품 및 각 의약품에 대해 수행된 조사의 검토 조항을 포함하는 평가에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.
FDA · FDA 483 · 2021-01-14
재처리 절차에는 재처리된 batch가 모든 확립된 표준, 규격 및 특성을 준수하는지 확인하기 위해 취해야 할 단계가 부족한다.
FDA · FDA 483 · 2025-09-04