1컴퓨터화시스템
귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 승인된 직원만 변경하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 (b)(4) 푸리에변환 적외선분광법(FTIR) 전산시스템에는 시험실 원자료 삭제를 방지하는 적절한 관리가 없었습니다. 구체적으로 이 자료는 다음을 출하하기 위한 내부 시험성적서 작성에 사용됩니다…
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 부적절한 조사/공정관리 부재 귀사는 염화벤잘코늄 기반 손 소독제를 포함한 일반의약품을 위탁 제조합니다. 1 손 소독제 여러 배치가 미생물 총평판균수…에서 부적합했습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인성, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 재작업(rework)된 다수의 배치 및 새로 재처방(reformulated)된 배치의 핸드…를 출하 승인하여 유통하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-12-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
