Novel Laboratories, Inc. d.b.a LUPIN — FDA 483 지적사항

시험 방법의 정확도와 감도가 확립되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

서면 안정성 프로그램이 준수되지 않았다.

최소 <Redacted B4>마다 수행되고 불만, 회수, 반품 또는 회수·재처리 의약품 및 각 의약품에 대해 수행된 조사의 검토 조항을 포함하는 평가에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

(반복 지적) 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인하고 반려할 책임이 부족했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

제조 및 가공 작업과 관련하여 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.