Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 원료의약품(API)이 확립된 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위해 모든 규격 및 시험절차가 과학적으로 타당하고 적절하도록 하지 않았습니다. 귀사는 미국으로 수입되어 (b)(4)에 공급된 (b)(4) API를 제조합니다. 이 의약품은 일반적으로 (b)(4)에 사용됩니다. 귀사는 (b)(4) 시험을 위한 시험방법이 과학적으로 타당하고 (b)(4)에 대한 규격이 적절하다는 것을 확립하지 못했습니다. 귀사의 시험방법은…
원료의약품(API) 제조에 사용할 장비의 세척 및 사용 승인을 위한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. (b)(4) API 제조에 사용하는 귀사의 공용 제조장비에 대한 세척 밸리데이션이 부적절합니다. 귀사는 (b)(4)의 제조에 사용되는 (b)(4) 탱크의 세척 프로토콜을 제출했으나, 여기에는 잔류물 이월에 대한 허용기준이 포함되어 있지 않습니다. 대신 귀사는 장비의 청결 여부를 판단하기 위해 육안검사에 의존했으며 어떠한…
귀사의 품질부서는 귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API)이 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다. 귀사는 API 제조에 대한 적절한 품질부서(QU)의 감독이 부족합니다. 귀사의 QU는 귀사 시설에서 제조되는 API의 재시험일 또는 사용기한을 뒷받침하는 적절한 안정성 자료가 있도록 보장하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4)의 (b)(4) 재시험일을 뒷받침하는 안정성 자료가 불충분합니다. 귀사가 안정성 자료 표를 제출했으나…
미국 FDA가 2025-02-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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