귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사의 안정성 프로그램은 제조하는 OTC 의약품이 유효기간 전체에 걸쳐 확인, 함량, 품질, 순도 및 안전성을 유지하도록 보장하기에 적절하지 않았습니다. 예를 들어, 표시된 전체 유효기간에 대한 완전한 유효기간 시험을 수행하지 않았습니다. 또한 수행된 시험에는 다음이 부족하였습니다…
귀사는 의약품이 적절한 식별, 효능, 품질 및 순도의 기준에 부합함을 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격을 포함한 실험실 관리 기준을 수립하지 않았습니다. 또한, 귀사는 각 배치의 의약품에 대해 출하 승인 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 적절히 실험실에서 확인하지 않았습니다 (21 CFR 211.160(b) 및 211.165(a)). 귀사는 …
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 부적절합니다. 귀사의 QU는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 완전성과 정확성을 보장하기 위한 생산 및 관리 기록 검토…
미국 FDA가 2025-11-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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