Pharmedica USA, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 출하 승인 전 각 활성성분의 확인성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하기 위한 적절한 실험실적 판정을 실시하지 못하였고, 각 배치에 대하여 이의를 제기할 만한 미생물이 없어야 한다는 요건에 필요한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 21 CFR 211.165(b)). 귀사는 적절한…

귀사의 품질관리부서(quality control unit)는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality), 순도(purity) 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 확립하지 못하였습니다. 예를 들어 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다: • 역할과 책임을 기술한 적절한 절차서…

귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 설비를 적절히 적격성평가(qualify)하고 공정을 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 공정성능적격성평가(PPQ) 연구를 수행하지 않았으며, 지속적인…

귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 또한 명확히 규정된 충분한 크기의 구역에서 작업하지 않았으며, 무균공정에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 규정 구역이나 기타 관리시스템을 갖추지 않았습니다…

귀사는 각 성분의 시료에 대해 확인 및 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 서면 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 성분 공급업체의 시험분석 신뢰성을 밸리데이션하고 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 완제의약품(예: 안과용 제품, 비강 스프레이) 제조에 사용되는 성분에 대해 적절한 시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 공급업체의 시험분석 신뢰성을 수립하지 않은 채 공급업체의 성분을 수령하고 있으며, 모든 성분(예: 메틸설포닐메탄(MSM), (b)(4) 수)에 대해 공급업체의 시험성적서(COA)를 확보하거나 검토하지 않았습니다. 적절한 시험 없이는 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전에 해당 성분이 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.