검체채취계획Sampling Plan

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채취 위치·수량과 판정기준을 미리 정해 두는 것이 핵심이고, 표본이 모집단을 대표하지 못하면 그 뒤의 시험 결과 전체가 근거를 잃습니다. 지적문에서는 규격·표준·시험절차와 한 문장으로 묶여 “수립하지 못했다”로 나오거나, 이미 정해 둔 계획을 따르지 않은 사실이 따로 인용됩니다. 21 CFR 211.165(c)(d)가 배치당 시험 단위 수와 통계적 합격·불합격 수준을 문서로 정하도록 요구하므로 표본 수를 어떻게 산출했는지가 확인 대상입니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 공정 중 물질의 규격은 공정 중 물질에 대한 sampling plan 설명을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.

   FDA · FDA 483 · 2019-10-11

2. 시험실 관리에, 구성 성분·공정 중 물질 및 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·시료채취 계획(sampling plan) 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2026-05-08

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