Glossary
검체채취계획Sampling Plan
어느 위치에서 몇 개를 얼마나 채취할지와 그 판정기준을 미리 정해 둔 계획입니다.
자세히
채취 위치·수량과 판정기준을 미리 정해 두는 것이 핵심이고, 표본이 모집단을 대표하지 못하면 그 뒤의 시험 결과 전체가 근거를 잃습니다. 지적문에서는 규격·표준·시험절차와 한 문장으로 묶여 “수립하지 못했다”로 나오거나, 이미 정해 둔 계획을 따르지 않은 사실이 따로 인용됩니다. 21 CFR 211.165(c)(d)가 배치당 시험 단위 수와 통계적 합격·불합격 수준을 문서로 정하도록 요구하므로 표본 수를 어떻게 산출했는지가 확인 대상입니다.
