Cipla Limited — FDA 483 지적사항

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 크기와 구조를 갖추지 않았다.

~b>< 4 > I Area (Room tbJ <4>)의 NVPC 우려사항을 다룬다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 기압, 미생물 및 먼지에 대한 충분한 관리를 위한 설비가 제공되지 않는다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic 및 멸균 공정의 충분한 validation이 포함되지 않았다.

공기 흐름 패턴 평가와 관련된 smoke study 우려사항을 다룬다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비는 의도된 용도 및 세척과 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

서면 절차가 품질관리부서에 의해 검토 및 승인되지 않는다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비(기구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건 관리에 사용되는 설비 유지관리 시스템 측면에서 미흡하다.

공정 중 물질의 규격은 공정 중 물질에 대한 sampling plan 설명을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.

공기 흐름 패턴 평가와 관련된 smoke study 우려사항을 다룬다.