시험실 관리Laboratory Controls

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미국 규정에서 시험 관련 요구를 통째로 묶은 소절(Subpart I)의 제목이라, 개별 시험 결함이 이 이름으로 인용됩니다. 지적문은 대부분 “과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·검체채취계획·시험절차를 수립하지 못했다”는 정형 문장이며, 211.160(a)가 요구하는 품질관리부서의 검토·승인이 빠졌거나 수행 시점에 기록하지 않은 점이 뒤따릅니다. 결과값이 합격인지보다 그 규격을 무엇을 근거로 정했고 누가 승인했는지가 확인 대상입니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 구성요소(components), 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위하여 마련된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·시료채취계획·시험절차를 포함하는 실험실 관리(laboratory controls)를 확립하지 못하였다(21 CFR 211.160(b)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-02

2. 귀사의 원료의약품(API)이 확립된 규격 및 기준에 부합하도록 보장하기 위해 수행된 모든 시험실 시험에서 도출된 완전한 자료를 포함하는 시험실 관리 기록을 갖추지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-04-09

3. 귀사는 구성성분이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았으며, 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b) 및 211.165(b)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09

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