시험실 관리Laboratory Controls

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미국 규정에서 시험 관련 요구를 통째로 묶은 소절(Subpart I)의 제목이라, 개별 시험 결함이 이 이름으로 인용됩니다. 지적문은 대부분 “과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·검체채취계획·시험절차를 수립하지 못했다”는 정형 문장이며, 211.160(a)가 요구하는 품질관리부서의 검토·승인이 빠졌거나 수행 시점에 기록하지 않은 점이 뒤따릅니다. 결과값이 합격인지보다 그 규격을 무엇을 근거로 정했고 누가 승인했는지가 확인 대상입니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 서면 규격, 기준, 시험 절차 및 시험실 관리 절차의 일탈(deviation)이 기록 및 정당화되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2020-02-24

2. 귀사의 QU는 배치 출하 전에 각 시험에서 생성된 모든 원시 데이터와 완료된 모든 시험실 관리 기록을 검토해야 한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-06-11

3. 귀사의 QU는 배치 출하 전에 각 시험 중 생성된 모든 원데이터와 완료된 모든 시험실 관리 및 제조기록을 검토해야 한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-17

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