1시험실/품질관리
시험실 관리에, 구성 성분·공정 중 물질 및 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·시료채취 계획(sampling plan) 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(unexplained discrepancy)를 철저히 검토하지 못하였다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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