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자율점검Self-Inspection
다른 표기internal auditquality audit자체점검
제조소가 자체적으로 GMP 준수와 품질시스템의 효과를 정기적으로 평가하는 점검입니다.
출처 · PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 9, Self Inspection
자세히
자율점검은 품질시스템이 GMP 요구와 회사 절차에 맞게 실제로 작동하는지 독립적으로 확인하고 개선기회를 찾는 활동입니다. 실사에서는 위험기반 계획과 점검자 독립성이 부족하거나 반복 지적을 CAPA·효과확인으로 연결하지 않은 점이 지적됩니다. 연간 점검계획, 체크리스트·보고서, 지적 분류, CAPA 기한·효과확인과 경영검토를 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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[품질경영] 구분: 기타 · 근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 제2조 — 자율점검 항목에 데이터 완전성 관련 사항을 포함할 것.
MFDS · MFDS · 2024-04-30 -
분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제5.2호, 제13호 - 제조소 내 시간 점검 주기 설정 및 점검이력을 기록할 수 있도록 방안을 마련할 것 - 기준서 시행 전 교육절차를 마련할 것 - 자율점검(self-inspection) 시 담당자와 점검부서를 교차하여 배정할 수 있도록 방안을 마련할 것
MFDS · MFDS · 2024-06-21 -
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 및 [별표 1의2] 제2.2호에 따른 품질(보증) 부서 업무(안정성, 자율점검 등)에 대하여 추가 설명자료를 제출할 것을 요구했다.
MFDS · MFDS · 2026-07-30
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출처
PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 9, Self InspectionGRM 규제 용어사전
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