1기타 품질시스템
품질경영 기타: [별표 1] 제3.3호 하목 위탁시험기관에 대한 추가 평가자료를 제출할 것.
지적 내용
2교육/작업자
기타: [별표 1] 제14호 교육 및 평가에 대한 추가자료를 제출할 것.
3기타 품질시스템
기타: [별표 1] 제13호 자율점검(self-inspection, 자율점검 실시자 등)에 대한 추가 설명자료를 제출할 것.
4밸리데이션/적격성평가
기타: [별표 1] 제6.6호 컴퓨터시스템 밸리데이션(전자서명 등)에 대한 추가자료를 제출할 것.
5세척밸리데이션
제조 기타: [별표 1] 제6.4호 세척 밸리데이션(cleaning validation, 회수율 등)에 대한 추가 설명자료를 제출할 것.
6세척밸리데이션
기타: [별표 1] 제9.3호 제조설비 세척(간이세척 등)에 대한 추가 설명자료를 제출할 것.
7설비/시설
시설·장비 기타: [별표 1] 제2.1호 아목 시설관리(안정성 챔버 등)에 대한 추가 설명자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-05-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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