유효기간Shelf Life

자세히

특정 날짜를 가리키는 유효기한과 달리 “얼마 동안”이라는 기간과 그 기간을 뒷받침하는 안정성 자료를 함께 뜻합니다. 코퍼스에서는 주장한 기간을 뒷받침할 안정성 자료가 없던 사례, 사용기한을 표시해 두고 전 기간 안정성시험으로 확인하지 않은 사례가 반복됩니다. 21 CFR 211.166(a)(4)가 시판되는 것과 같은 용기·마개로 시험하도록 요구하므로, 기간을 정하거나 늘린 근거가 실제 포장 형태에서 나온 자료인지 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관조건 및 유효기간을 결정하기 위해 마련되어야 하는 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-23

2. 귀사는 (b)(4)의 화학적 및 미생물학적 특성이 표시된 유효기간 (b)(4) 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증하는 적절한 안정성 자료를 제출하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-06

3. 귀사는 의약품의 화학적 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-01-26

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