유효기간Shelf Life

자세히

특정 날짜를 가리키는 유효기한과 달리 “얼마 동안”이라는 기간과 그 기간을 뒷받침하는 안정성 자료를 함께 뜻합니다. 코퍼스에서는 주장한 기간을 뒷받침할 안정성 자료가 없던 사례, 사용기한을 표시해 두고 전 기간 안정성시험으로 확인하지 않은 사례가 반복됩니다. 21 CFR 211.166(a)(4)가 시판되는 것과 같은 용기·마개로 시험하도록 요구하므로, 기간을 정하거나 늘린 근거가 실제 포장 형태에서 나온 자료인지 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례