1시험실/품질관리
시험실 전자 시스템 및 데이터에 대한 관리 감독이 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
수령한 각 출하분의 각 로트가 구성품의 각 용기 또는 용기군별 고유 코드로 식별되지 않았다.
3품질부서 관리감독
Quality Unit이 유효기간이 지난 시험실 시약, 시험할 검체 및 완제품 배치를 적절히 관리하지 못했다.
4설비/시설
의약품 구성품의 제조 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도와 유지보수를 위한 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니었다.
5기타 품질시스템
의약품 원료 생산 관련 기록과 보존기간 내 기록을 권한 있는 검사에 즉시 제공하지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 작업 및 중간체 또는 API 생산에 사용되는 장비가 적절히 } 식별되지 않았다.
7품질부서 관리감독
Quality Unit에 의한 시험실 시험기록의 문서 관리가 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
