Glossary
유효기간Shelf Life
표시된 보관조건에서 제품이 승인된 규격 안에 머물 것으로 기대되는 기간입니다.
자세히
특정 날짜를 가리키는 유효기한과 달리 “얼마 동안”이라는 기간과 그 기간을 뒷받침하는 안정성 자료를 함께 뜻합니다. 코퍼스에서는 주장한 기간을 뒷받침할 안정성 자료가 없던 사례, 사용기한을 표시해 두고 전 기간 안정성시험으로 확인하지 않은 사례가 반복됩니다. 21 CFR 211.166(a)(4)가 시판되는 것과 같은 용기·마개로 시험하도록 요구하므로, 기간을 정하거나 늘린 근거가 실제 포장 형태에서 나온 자료인지 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관조건 및 유효기간을 결정하기 위해 마련되어야 하는 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-23 -
귀사는 (b)(4)의 화학적 및 미생물학적 특성이 표시된 유효기간 (b)(4) 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증하는 적절한 안정성 자료를 제출하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-06 -
귀사는 의약품의 화학적 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-01-26
