1공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 모든 제조장비를 적격성평가했다는 증거를 제출하지 못했습니다. 귀사는 답변서에서 다음과 같이 진술했습니다…
Inspection Record
Genuine Virgin Aloe Corp dba Triderma — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관조건 및 유효기간을 결정하기 위해 마련되어야 하는 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하고 귀사가 제조하는 의약품에 대한 적절한 유효기간을 결정하지 못하였습니다. 귀사는 다수의 의약품에 3년의 유효기간을 부여하였으나…
3문서화/기록관리
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 CGMP 기록에 대한 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, Psoriasis Control Cream lot (b)(4) 의 배치기록에는 불완전한 정보가 포함되어 있었습니다. 또한, 귀사의 품질부서는 연간 제품…을 실시하기 위한 귀사의 절차를 준수하지 못하였습니다.
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 습진 및 당뇨병 환자용 피부 보호 크림과 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 적절한 다음을 수행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
