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무균시험Sterility Test
약전에 정한 방법으로 검체에 살아 있는 미생물이 검출되는지 확인하는 시험입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility test; EU GMP Annex 1 §10
자세히
무균시험은 파괴적으로 채취한 제한된 검체의 미생물 검출시험이므로 공정 설계·밸리데이션과 오염관리의 대체물이 될 수 없습니다. 실사에서는 시험법 적합성, 음성·양성대조, 배지성능, 배양조건, 최초 양성 결과의 조사와 재시험 정당성이 중점 확인됩니다. 시험 원자료와 배지성능시험, 균 동정, 환경·공정 자료, 양성 결과 조사 및 배치처분 근거를 함께 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 신속 무균시험법이 의도된 목적에 적합한지를 추가로 평가하거나 이를 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14 -
귀사는 Sodium Acetate Injection(바이알)의 무균시험 출하에 (b)(4) 배지 로트 (b)(4)를 사용하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03 -
귀사는 무균으로 표방된 완제의약품 (b)(4) 로트 이상에 대해 무균시험을 실시하였으나, 시험 장비 내부 및 인접 구역의 ISO 5 공기품질을 보장하기 위한 환경조건 모니터링 시스템을 효과적으로 수립하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-30
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility test; EU GMP Annex 1 §10GRM 규제 용어사전
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