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무균시험Sterility Test
약전에 정한 방법으로 검체에 살아 있는 미생물이 검출되는지 확인하는 시험입니다.
자세히
무균시험은 파괴적으로 채취한 제한된 검체의 미생물 검출시험이므로 공정 설계·밸리데이션과 오염관리의 대체물이 될 수 없습니다. 실사에서는 시험법 적합성, 음성·양성대조, 배지성능, 배양조건, 최초 양성 결과의 조사와 재시험 정당성이 중점 확인됩니다. 시험 원자료와 배지성능시험, 균 동정, 환경·공정 자료, 양성 결과 조사 및 배치처분 근거를 함께 봅니다.
