1안정성/보관
Colistimethate Sodium for Inhalation, USP의 라벨에는 냉장 보관(2~8°C) 요건이 명시되어 있습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
상기 참조 제품에 대해 유효성분의 역가 시험이 수행되지 않습니다.
3무균보증/무균공정
해당 약국은 현재 “시험 배치”의 계약 시험실 무균시험 결과를 근거로 제품에 90일 사용기한을 부여하고 있다.
4무균보증/무균공정
공정 관리와 무균충전 작업을 일관되게 수행할 수 있는 능력을 입증하기 위해 제품의 무균성을 일상적 또는 정기적으로 시험하지 않는다.
5불만/회수
모든 환자 불만이 불만 기록대장에 문서화되지 않거나 정책 번호 PP-18(제목: 환자 고충 처리 절차)에 명시된 요건에 따라 조사되지 않는다.
6무균보증/무균공정
무균 제품 조제실 내 활동과 이동은 정책 #PP-21(제목: 무균 제품 조제실)에 의해 지시된다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
