College Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하는 출하 전 최종 규격 및 각 활성성분(active ingredient)의 확인성과 함량에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실적 판정을 포함하지 않았다.

무균시험(sterility test)에 대한 적절한 실험실 시험과 관련된 시험 절차가 문서화되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

각 구성품 로트는 품질관리부서가 검체 채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.

의약품 가공 및 포장에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.