무균공정구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 갖추지 못하였습니다 [21 CFR 211.42(c)(10)(iv)]. 구체적으로, 귀사는 귀사의 제품인 SurCord® 및 SurForce®가 제조되는 무균공정구역에 대한 적절한 환경모니터링 시스템을 수립하지 못하였습니다. 귀사는 미생물 존재 여부에 대한 환경모니터링을 (b)(4) 에 대해서만 실시하도록 요구하였는데, 이는 제조 중 중요구역(critical area)의 관리를 입증하기에 불충분합니다.
의약품의 안정성 특성을 평가하고, 그러한 안정성시험의 결과를 이용하여 적절한 보관 조건 및 유효기한을 결정하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램을 확립하고 준수하지 못함 [21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사는 뒷받침하는 데이터 없이 자사 제품에 (b)(4) 유효기한을 부여하였습니다. 당사는 2021년 5월 7일, 2021년 5월 27일, 2021년 6월 24일 및 2021년 7월 30일자 귀사의 서면 답변을 검토하였습니다…
의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못한 것 [21 CFR 211.100(a)]. 구체적으로, 귀사는 SurCord® 및 SurFactor® 에 대한 제조공정을 동일성, 함량, 품질 및 순도와 관련하여 밸리데이션하지 않았습니다. 1 4. 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 것을 철저히 조사하지 못한 것 [21 CFR 211.192]. 구체적으로, 귀사는 무균시험 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다. 2017년 4월부터 2021년 4월 사이, 귀사는 오염 미생물을 확인한 8건의 무균시험 실패를 겪었습니다. 귀사는 실패의 근본원인을 규명하기 위한 조사를 실시하지 않은 채 무균시험 실패와 관련된 배치를 폐기하였습니다. 확인된 오염 미생물의 예로는 Propionibacterium 속, Cutibacterium acnes, 및 Staphylococcus capitis 가 있습니다.
모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션 절차를 포함하여, 무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 확립하고 준수하지 못함 [21 CFR 211.113(b)]. 예를 들어: a. SurCord® 및 SurForce® 바이알 (b)(4) 를 제조하는 데 사용되는 무균공정은, 귀사의 제조 운영이 개시된 이래 (예: 배지충전시험(media fill simulation) 실시를 통해) 밸리데이션된 바가 없습니다…
미국 FDA가 2021-11-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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