Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4)와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 OTC 의약품이 표시된 (b)(4) 유효기간 동안 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족함을 입증하는 적절한 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다. 귀사는 답변에서 다음을 개괄하는 안정성 프로토콜을 작성하겠다고 진술합니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 주요 장비 세척 및 유지관리에 대한 적절한 서면 기록(21 CFR 211.182)…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 생산 및 공정관리를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 또한 귀사는 다음을 제조하고 시험하는 데 사용되는 장비에 관한 적절한 문서가 부족하였습니다…
미국 FDA가 2025-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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