Inspection Record
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귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 제조하는 일반의약품(OTC)에 대해 접수된 불만을 적절히 조사하지 않았습니다. 예를 들어, Advanced Protection SPF 30 로트 (b)(4)에 대해 ‘전체 배치가 분리되고 있다’고 보고한 불만이 있었습니다. 귀사의 조사는…
귀사는 각 구성 성분의 검체에 대하여 동일성 및 순도, 강도, 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격과의 적합성을 시험하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성 성분 공급업체의 시험분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원료의 품질에 대한 적절한 보증 없이 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 propylene glycol에 대한 시험을 실시하지 못하였습니다…
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 시험실의 적절한 관리 귀사는 시험실을 적절히 관리하지 않았습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품의 구성성분으로 용수를 사용합니다. 귀사의 용수 시스템은 시스템이 적절히 작동하고 지속적으로 다음을 수행하도록 보장하기 위해 적절히 적격성평가, 관리, 유지관리 및 모니터링되지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-05-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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