Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업을 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 모든 의약품에 대한 정기적(즉, 최소 연 1회) 제품 검토 수행(21 CFR 211.180(e)). 다음의 사용…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 영아 및 어린이용 제품을 포함한 동종요법 의약품 생산에 사용되는 제조공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 다음 사실을 알지 못했다고 밝혔습니다…
귀사는 의약품 제조에 사용하도록 승인된 구성성분, 용기 또는 마개를 적절히 검체 채취, 시험 또는 검사하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84). 동종요법 의약품 위탁제조기관(CMO)으로서 귀사는 제조에 사용되는 각 의약품 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-02-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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