귀사는 의약품의 각 구성성분에 대한 동일성을 확인하기 위해 최소 1건의 시험을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 Atoren Hand Sanitizer를 포함한 OTC(일반의약품) 제품을 제조합니다. 1 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 활성성분인 에탄올에 대해 메탄올 시험을 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 에탄올을 함유한 손소독제가 "…에 대한 통지"에 따라 메탄올에 대해 시험되지 않는다고 진술하였습니다…
귀사는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 표시사항 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 갖는 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사의 의약품 제조작업의 품질을 감독하기 위한 적절한 품질부서(QU)를 수립하였음을 입증하지 못하였습니다. 귀사의 답변에서 귀사는 "저희는…"이라고 진술하였습니다.
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(b)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 비전용(non-dedicated) 제조설비의 세척에 관한 적절하고 밸리데이션된 절차를 수립하였음을 입증하지 못하였습니다. 구체적이고 재현 가능한 세척 절차 없이는 세척 밸리데이션을 수행할 수 없습니다. 비전용 제조설비 표면으로부터 활성성분 및 제품 잔류물을 부적절하게 제거할 경우, 해당 설비에서 이후 제조되는 의약품의 오염으로 이어질 수 있습니다.
미국 FDA가 2024-05-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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