Glossary
외관검사Visual Inspection
충전을 마친 용기를 한 개씩 살펴 이물이나 결함이 있는지 가려내는 검사입니다.
자세히
합격·불합격을 가르는 것으로 끝나지 않고 결함 유형을 분류해 배치별 발생 수준을 추세로 보는 활동입니다. Annex 1 은 알려진 결함을 모은 결함 라이브러리를 만들어 교육에 쓰고, 검사원은 최소 연 1회 적격성평가를 받으며, 자동 검사는 사람 검사와 같거나 그 이상으로 검출하도록 밸리데이션하라고 요구합니다. 코퍼스에서는 검사 프로그램이 무균 주사제를 보증하기에 부족했던 점, 원액 바이알을 눈으로 확인하지 않은 점, 검사에서 나온 중대 결함을 조사하지 않은 점이 지적됐습니다.
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 결함률이 (b)(4) Visual Inspection of Medicinal Products를 기반으로 할 것이라고 진술합니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03 -
예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04 -
귀사는 USP <1790> Visual Inspection of Injections를 언급하였으나 불투명 droptainer에 담긴 무균 외용 점안액 및 유리 바이알에 담긴 무균 주사용 안내액을 포함한 모든 의약품에 대해 100% 육안검사를 수행하겠다고 약속하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13
