Premier Nutra Pharma Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사는 품질부서(QU)가 없었으며 QU의 책임과 관리를 규정하는 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 의약품 출하 전 배치기록 검토·승인, 연례 제품…을 위한 적절한 절차를 수립하지 않았습니다…

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 것을 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 귀사의 고객인 (b)(4) 를 대신하여 의약품을 제조하였습니다. 귀사는 (b)(4) 비강분무제 배치 (b)(4) 의 미생물 오염에 대한 조사를 실시하지 못하였습니다. 나아가, 귀사가 (b)(4) 를 위해 제조한 여러 의약품의 주성분인 (b)(4) 가 최소한 곤충(벌) 및/또는 효모에 의해 육안으로 오염된 것이 확인되었음에도 여전히 생산에 사용되었다고 밝혔음에도 불구하고, 유사하게 오염되었을 수 있는 다른 의약품 배치에 대한 평가는 이루어지지 않았습니다. 실사에서는 또한 시장에 출하된 (b)(4) 비강분무제 의약품 배치 (b)(4) 도 효모에 오염되었음이 문서로 확인되었습니다. 귀사의 고객이 귀사에 제공한 시험 결과는 이 로트의 최소 세 개의 서로 다른 검체에서 효모에 대한 결과가 20 CFU/g 을 초과하였고, 그 중 하나는 최고 70 CFU/g 에 달하였음을 나타냈습니다. 당국은 귀사의 고객이 해당 배치를 자발적으로 회수하였음을 확인합니다.

귀사는 무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해미생물(objectionable microorganisms)의 발생을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.113(a)). 귀사는 귀사 시설에서의 비강분무 일반의약품(OTC) 제조작업 중 미생물 오염을 방지하기 위한 서면의 승인된 절차를 수립하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 환경모니터링 프로그램을 갖추지 않았고, 시설이나 장비에 대한 어떠한 미생물학적 시험도 수행하지 않았으며, 확립된 세척 절차나 기록을 갖추지 못하였습니다. 이러한 조건 및 관행은 귀사가 제조한 의약품의 오염 위험을 증가시켰습니다. 더욱이 귀사는 유해미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(b)).

귀사는 생산된 의약품의 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하는 배치생산관리기록을 작성하지 못하였습니다 (21 CFR 211.188). 귀사는 제조작업에 대한 적절한 배치생산관리기록을 갖추지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) 비강분무제 배치 (b)(4) 에 대해 배치기록을 포함한 생산기록을 보유하지 않았다고 밝혔습니다. 귀사는 이메일 및 초기 마스터 배치기록으로 구성된 기록을 제공하였으나, 사용된 장비, 각 단계 수행자의 신원, 성분 설명, 완전한 라벨링 관리, 실제 수율을 포함하는 조제, 충전 및 포장 작업에 대한 제조 배치기록을 제공하고 유지하지 못하였습니다. 적절한 배치기록 없이는, 귀사의 의약품이 배치별로 균일함을 보증할 수 없습니다.