미국 FDA 무균보증/무균공정 지적사항

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균 공정 구역(aseptic processing areas)의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.

전혈(Whole Blood)의 무균 용기를 최대한 보증하는 방법으로 채혈 부위를 준비하지 않았다.

귀사는 ISO 5 구역 내 일방향 기류(unidirectional airflow)를 입증하기 위한 동적 조건에서의 기류 시각화 연구를 적절히 수행하지 않았다. 귀사의 기류 시각화 연구는 다음과 같은 이유로 결함이 있다. a. 연구는 무균 조작이 이루어지는 ISO 5 등급 LAF 후드 작업면 위와 그 주변의 청정구역(critical area)을 기류 패턴이 쓸고 지나가 바깥으로 빠져나간다는 것을 명확히 입증하지 못한다. 오히려 연기는 청정구역보다 상당히 높은 위치에서 후드 밖으로 호를 그리며 나간 뒤, 주변 ISO 7 등급 구역의 천장 쪽으로 올라가는 것으로 보인다. b. 가장 최근의 기류 시각화 연구 VAL-25-044-FR에서 귀사는 무균 조작 중 ISO 7 (b)(4) Room (b)(4)에 (b)(4)명의 인원이 허용된다고 기재했다. 그러나 FDA 실사 중 제출된 스모크 스터디 영상에는 최대 (b)(4)명만 포함되어 있었으며, 클린룸 Room (b)(4) 내부에서 많은 인원이 움직여도 ISO 5 등급 청정구역 내부의 기류 패턴이 영향을 받지 않는다는 것을 입증하지 못했다. FDA 실사관은 또한 귀사 시설에서 CGMP 위반을 나타내는 증거를 수집했으며, 이로 인해 귀사의 의약품은 FDCA 제501(a)(2)(B)조의 의미 내에서 불량(adulterated) 의약품이 되었다. 위반 사항의 예는 다음과 같다…