1기타 품질시스템
[별표 1] 제2.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 청정구역(critical area) 관리 기준과 환경 및 작업원 모니터링에 관한 기준서의 현행화가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
[별표 1] 제2.2호 나목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 컴퓨터 시스템의 OS 접근 권한 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
[별표 1] 제9.1호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 복장 착용 기준과 세탁 절차가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
[별표 1] 제9.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 소독제의 효과성 및 무균성을 입증하는 자료가 미비했다.
5표시/포장
시설·장비 분야의 '기타' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제2.1호 아목에 해당한다. GC(가스크로마토그래프)에 사용하는 가스의 식별 라벨 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-08-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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