Inspection Record

제주대학교병원 지적사항

식품의약품안전처 2026-08-18 공개 지적 4건기타 품질시스템설비/시설무균보증/무균공정

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지적 내용

1기타 품질시스템

[별표 1] 제2.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 청정구역(critical area) 관리 기준과 환경 및 작업원 모니터링에 관한 기준서의 현행화가 미흡했다.

2설비/시설

시설·장비 분야의 '기타' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제2.1호 아목에 해당한다. 제조 및 시험 설비의 시간 관리 절차가 미흡했다.

3기타 품질시스템

[별표 1] 제2.2호 나목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. Audit Trail과 사용 대장의 일치 여부를 확인하기 위한 세부 실행 절차가 미흡했다.

4무균보증/무균공정

[별표 1] 제9.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 소독제의 효과성 및 무균성을 입증하는 자료가 미비했고, 자사 기준서 내에 소독제 관리 세부 항목의 반영도 미흡했다.

식품의약품안전처가 2026-08-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

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