1기타 품질시스템
확립된 검체채취 계획이 준수되지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균성에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 준수되지 않는다.
3표시/포장
완제의약품 보관 검체가 각 로트 또는 배치를 대표하지 않으며 제품 표시사항과 일치하는 조건에서 보관·저장되지 않는다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
