미국 FDA
Kansas State Veterinary Diagnostic Laboratory
2026-10-19
시험 기록에 시험용으로 접수된 검체에 대한 설명, 검체의 로트 번호 또는 기타 식별 코드, 검체 접수일이 포함되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기By Category
미국 FDA 시험실/품질관리 지적사항
이 기관이 이 분류로 1,253건의 지적사항을 937건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
미국 FDA 시험실/품질관리 지적사항 전체 보기지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
분석을 수행하기에 충분한 양의 보존 검체(reserve sample)를 보관하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
귀사는 밸리데이션되고 안정성을 지시하는(stability-indicating) 시험 절차를 사용하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
BioLife Plasma Services L.P.
2026-10-19
공여자(donor), 품질관리 및 일반 기록을 유지하지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
GPC Medical Limited
2026-10-19
[공정 관리(Process Control)] 규격 적합성을 보장하는 데 필요한 공정 관리를 기술한 절차를 적절히 수립하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기다른 기관 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-10-20 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
