식품의약품안전처 시험실/품질관리 지적사항

시험실 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호에 따른 불순물 전주기 안전관리 체계에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.1호 다목에 따라 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있도록 관련 추가 설명 자료(충분한 인원 확보 등)를 제출할 것을 요구했다.

「기준서 미준수」 ○ 의약품 제조업자는 「약사법」 제38조제1항 및 「의약품안전규칙」 제48조제9호가목 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여, 자사 기준서 ‘변경관리 규정(문서번호: HS-G-04D01)’에 따라 방법 및 절차의 변경 시 근거 및 필요한 정보를 포함한 변경요청서를 작성하고 변경을 요청하여야 한다. 그러나 ① 동 업체는 ‘한신감치원액(갈근탕), 한신평장환, 한신안티캄캡슐(은교산)’의 기준 및 시험방법에서 함량시험(감초 중 글리시리진산의 정량) 방법을 「대한민국약전 외 한약(생약)규격 생약시험법」 제1법에서 제2법으로 변경하였음에도 이를 변경요청하지 않았다. ② 또한 ‘한신궁하탕연조엑스(단미엑스혼합제), 한신오적산연조엑스(단미엑스혼합제)’의 기준 및 시험방법 중 함량시험(감초연조엑스 중 글리시리진산) 방법을 「대한민국약전 외 한약(생약)규격 생약시험법」 제1법에서 제2법으로 변경하였음에도 이를 변경요청하지 않았다. ※ 상기 제품은 기준 및 시험방법을 ‘대한민국약전 외 한약(생약)규격 생약시험법 중 감초의 함량시험법에 따라 시험한다’로 허가받은 제품이다. 「변경 미신고」 ○ 「약사법」 제31조제9항 및 「의약품안전규칙」 제8조제1항에 따라 의약품 제조업자가 신고한 사항을 변경하려는 경우 변경신고를 하여야 하나, 동 업체는 ‘메시마엑스산(상황)’의 허가받은 기준 및 시험방법 중 함량시험(상황균사체엑스)의 조작조건을 변경하였음에도 이를 변경신고하지 않았다.

알파제약(주)는 적합판정 취소 제도가 시행된 '22.12.11. 이후부터 점검일('26.4.8.~4.10.)까지, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 에탄올, 로얄젤리, 메틸렌클로라이드, 소르비톨액, 농글리세린, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜4000, 히프로멜로오스 등 10개 원료에 대하여 반복적으로 해당 원료의 시험항목 중 일부 시험을 실시하지 않은 채 거짓으로 시험성적서를 작성하였다. 그리고 이를 근거로 적합판정한 후 완제의약품 '트리페린정' 등 16개 품목의 제조에 사용하여 판매한 사실이 확인되었다.

시험실 기타 [별표 1] 제7.1호 검체채취 관리에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.

시험실 기타 [별표 1] 제7.1호 시험기록(예: 시액 조제 등) 관리에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.