식품의약품안전처 시험실/품질관리 지적사항

제조 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제8.1호와 관련하여, 밀봉시험방법의 적합성을 확인할 수 있는 자료와 멸균 후 밀봉시험을 미수행하는 타당한 근거 등을 제출해야 한다.

시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.1호 가목 원료 및 완제품 시험성적서에 확인시험에 대한 시험항목, 기준 등을 포함하여 작성할 수 있도록 양식 개정이 필요하다.

시험실 분야 지적사항으로, [별표 1] 7.1 및 [별표 1의2] 11.1에 따라 표준품, 중요 시약 등에 대한 관리 상황을 기록할 것을 요구했다.

시험실 부문 지적사항이다. [별표 1] 7.1에 따라 제품과 접촉하는 질소가스의 품질관리 절차를 마련해야 한다.

시설·장비 관련 기타 항목이다. [별표 1] 2.1과 관련하여, 의약품과 직접 접촉하는 압축공기에 대하여 적절한 품질관리 시스템을 갖출 것이 지적되었다.

시험실 관련 기타 항목이다. [별표 1] 7.1과 관련하여, 시약 및 표준품 등의 사용기한 설정 근거를 마련하고 관리할 것이 지적되었다.