1무균보증/무균공정
기타 지적사항으로, [별표 1] 제14호 나목에 따라 무균작업자 및 이물검사자의 교육 및 적격성평가에 관한 사항을 자사 기준서에 상세히 반영할 필요가 있다.
지적 내용
2설비/시설
기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.3호 가목에 따라 제품품질평가 항목에 제품에 사용된 포장자재 및 출발물질 검토, 제조지원설비 적격성평가 상태 등을 포함할 필요가 있다.
3품질부서 관리감독
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 다목과 관련하여 시판 후 안정성시험 일부 성적서에 대한 품질부서책임자의 승인이 미흡하다.
4원자재/공급업체 관리
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 하목에 따라 자사 기준서에 시험 수탁자 평가방법과 원자재 공급업체 평가 및 관리방법을 명확히 반영할 필요가 있다.
5오염/교차오염 관리
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제1.2호에 따른 의약품품질시스템 하에서의 오염관리전략 수립이 미흡하다.
6규제보고/변경관리
기타 지적사항으로, [별표 1] 제12호에 따른 변경관리 건에 대한 변경시점, 변경등급 설정 및 검토항목의 타당성이 미흡하다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-06-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
