1세척밸리데이션
[별표 1] 6.4 항 관련 지적사항이다. 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척 유효성 검증(cleaning validation)을 수행할 것이 요구되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제조공정 중 이물(異物)이 혼입되지 않도록 적절한 절차를 마련할 것이 요구되었다.
3밸리데이션/적격성평가
시설·장비 분야 [별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관소의 온도분포시험(temperature mapping)을 타당하게 검증할 것이 요구되었다.
4기타 품질시스템
시험실 분야 [별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 결과에 따른 편향을 조사하고, 필요시 후속조치를 수행할 것이 요구되었다.
5안정성/보관
[별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관 중인 의약품의 온도 관리를 철저히 할 것이 요구되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-08-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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