1데이터 완전성
기타 [별표1] 1의2. 시험장비 이외에 제조설비에 대해서도 점검기록(Audit trail) 검토를 함께 수행할 것을 지적했다.
지적 내용
2데이터 완전성
품질경영 분야 — 기타 [별표1] 1의2. 점검기록(Audit trail)에 대한 검토는 해당 작업과 관련 없는 부서에서 실시할 것을 지적했다.
3기타 품질시스템
기타 [별표1] 12. 진행 중인 변경 건이 누락되지 않도록 관리하는 절차를 마련할 것을 지적했다.
4불만/회수
기타 [별표1] 11. 불만처리 규정과 관련하여 불만(complaint) 등급을 부여하고, 등급에 따른 처리기한을 설정하여 관리할 것을 지적했다.
5품질부서 관리감독
기타 [별표1] 7.3. 제품품질평가에서 중요한 공정관리에 대한 평가를 수행한 후, 개선이 필요한 사항에 대해서는 시정조치 기록을 포함하여 작성할 것을 지적했다.
6데이터 완전성
기타 [별표1] 13. 자율점검 시 데이터 완전성(data integrity)과 관련한 사항의 점검을 포함하여 실시하도록 절차를 마련할 것을 지적했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
