미국 FDA 밸리데이션/적격성평가 지적사항

구체적으로, 귀사의 발한억제제(antiperspirant) 제품은 유효성분으로 aluminum chlorohydrate 10% 및 aluminum chloride 10%를 함유하는 것으로 표시되어 있다. 각 유효성분은 M019.10에 의해 개별적으로는 허용되나, 이들 유효성분을 단일 발한억제제 의약품에서 이러한 조합으로(또는 그 밖의 어떠한 조합으로도) 사용하는 것은 허용되지 않는다. 따라서 귀사의 syNeo 발한억제제 제품은 M019에 규정된 해당 조건을 준수하지 않으며, 그 밖의 방법으로 GRASE(일반적으로 안전하고 유효하다고 인정됨)로 인정된 바도 없다. 3 그러므로 이들 제품은 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에서 정한 의미의 신약(new drug)에 해당하며, 승인된 신청 없이 이들 제품이 합법적으로 판매될 수 있는 근거는 FD&C Act section 505G에 존재하지 않는다. 이들 제품에 대하여 유효한 신청이 없으므로, 이들 제품은 미승인 신약(unapproved new drugs)이다. 이러한 미승인 신약 제품을 주간(interstate) 상거래에 반입하거나 반입을 위해 인도하는 행위는 FD&C Act sections 505(a) 및 301(d), 21 U.S.C. 355(a) 및 331(d)를 위반한다. 허위표시(misbranded) 의약품 위반 — 또한 귀사의 syNeo 발한억제제 제품은 FD&C Act section 502(ee), 21 U.S.C. 352(ee)에 따라 허위표시(misbranded) 의약품에 해당한다. 이들 제품은 FD&C Act section 505G, 21 U.S.C. 355h의 적용을 받는 비처방(nonprescription) 의약품이지만 해당 조항에 따른 판매 요건을 준수하지 않았고, FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따라 승인된 신청의 대상도 아니기 때문이다. 허위표시 의약품을 주간 상거래에 반입하거나 반입을 위해 인도하는 행위는 FD&C Act section 301(a), 21 U.S.C. 331(a)를 위반한다. 컨설턴트 — 귀사에서 확인된 위반의 성격에 비추어, 귀사는 CGMP 요건 충족을 지원하도록 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 선임하여야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 하여 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결점을 해소할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다. 품질시스템 — 귀사의 품질시스템은 미흡하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 방식의 실행에 관하여는 FDA의 가이던스 문서를 참조하라. Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download), Q9(R1) Quality Risk Management(https://www.fda.gov/media/167721/download), Q10 Pharmaceutical Quality System(https://www.fda.gov/media/71553/download).

직원 교육 및 적격성평가가 불충분하다.

운송 밸리데이션에 결함이 있다.

분석법 밸리데이션(validation of analytical methods)이 불완전했다.

사람 혈청에서 인슐린 아스파트의 밸리데이션(밸리데이션 보고서 #1000-2403020) 중 선택성 및 매트릭스 효과 시험에 대한 고지혈증의 영향이 평가되지 않았다.

장기 안정성(밸리데이션 보고서 #1000-091480-2), 희석 완전성, 매트릭스 내 안정성 및 이온 억제(밸리데이션 보고서 #1000-091480-1) 방법 밸리데이션 시험의 원자료 기록에는 리튬 헤파린 처리된 사람 용혈 전혈이 매트릭스로 사용되었음이 문서화되어 있지 않다.