1밸리데이션/적격성평가
분석법 밸리데이션(validation of analytical methods)이 불완전했다.
지적 내용
2설비/시설
공용 생산 장비가 유해 물질에 의한 비유해 API의 교차오염을 방지하기에 적합한 방식으로 항상 세척 및 유지관리되지 않았다.
3데이터 완전성
QC 시험실의 computerized system 및 electronic record 관리에 대한 적절한 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
품질부서(quality unit)가 OOS(out-of-specification) 결과 및 중대한 deviation에 대해 항상 철저한 조사를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
