1밸리데이션/적격성평가
운송 밸리데이션에 결함이 있다.
Inspection Record
Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 불충분하다.
3무균보증/무균공정
충전에 사용되는 간접 제품 접촉 부품에 대해 세척밸리데이션이 수행되지 않았다. 예를 들어, 충전 전 멸균 구성품과 간접 접촉하는 충전에 사용되는 (D)(4) 핀셋 및 가스켓의 수동 세척 공정이 밸리데이션되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
귀사의 검체 검사 및 시험은 완제의약품과 공정중 물질이 규격에 적합함을 보장하지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 시험 절차의 수립이 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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