1시험실/품질관리
중요한 실험실 업무에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질 감독이 불충분하다.
3설비/시설
설비가 의도된 용도에 대해 적격성평가 또는 모니터링되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리 문서화 및 관행이 불충분하다.
5기타 품질시스템
각 관련 당사자의 역할과 책임을 규정하는 품질협약이 수립되어 있지 않다.
6밸리데이션/적격성평가
직원 교육 및 적격성평가가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
