식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
시설·장비 분야 [별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관소의 온도분포시험(temperature mapping)을 타당하게 검증할 것이 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기By Category
식품의약품안전처 밸리데이션/적격성평가 지적사항
이 기관이 이 분류로 56건의 지적사항을 42건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
식품의약품안전처 밸리데이션/적격성평가 지적사항 전체 보기지적이 많았던 업체
(주)휴메딕스5에이치케이이노엔(주)3(주)시어스제약2가스켐테크놀로지(주)2삼양화학공업(주)2
최근 지적 사례
식품의약품안전처
에스피씨(주)
2026-07-30
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 아목에 따른 고압증기멸균기 적격성평가(qualification)와 관련한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
에스피씨(주)
2026-07-30
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.2호에 따른 공정 밸리데이션(process validation) 현황에 대한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
에어코리아(주)
2026-07-14
기타 [별표 3의3] 제2.1호 아목 기기 적격성 평가 절차와 관련한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
(주)퍼슨
2026-06-30
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.1호 나목에 따라 밸리데이션 규정을 반영하고 밸리데이션을 실시하도록 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
동아제약(주)
2026-06-25
시험실 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 6.1호에 따라 운송검증 시 운송 과정의 영향성을 고려하여 평가하도록 요구되었다.
공개 원문 보기다른 기관 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-08-19 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
