PLAZMACENTRUM Korlátolt Felelősségű Társaság / PLAZMACENTRUM Kft. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

2021년 6월 1–2일 Plazmacentrum Budapest에서 수행된 실사에서 총 3건의 중대(critical) 결함과 여러 건의 주요(major) 결함이 확인되었다. Plazmacentrum은 우수제조관리기준(GMP) 원칙을 준수할 능력이 부족함을 드러냈다. Plazmacentrum은 다음 3건의 중대 결함으로 요약되듯 제품의 안전성과 추적성을 충분히 보장하지 못했다: 1. 생물학적 위해(biohazard) 위험으로 폐기 예정인 부적합 혈장 유닛의 취급이 안전하지 않았다. 냉동고 내 부적합 혈장 유닛(예: 감염 공여자 유래 유닛)의 물리적 격리가 없었고, 표시가 오해를 유발했으며, 폐기에 관한 명확한 문서화된 지침이 없었다. 2. 혈장 관리에 사용된 IT 소프트웨어가 시스템 복잡성에 맞게 밸리데이션되지 않았다. 부정확한 분류 및 밸리데이션으로 부적절한 데이터 거버넌스가 초래되었으며, 예컨대 이전 소프트웨어의 데이터 이관이 관리된 방식으로 이루어지지 않았고, 업체가 감사추적(audit trail)에 접근할 수 없어 데이터 무결성이 훼손되었다. 3. 원자료(raw data)를 포함하는 종이 기반 기록이 관리된 전용 장소에 보관되지 않았다. 기록의 위치를 나타내는 목록이 없었고, 혈액원을 거쳐 의약품 배치에 이르는 공여자 및 공여의 장기(30년) 추적성이 양방향으로 보장되지 않았다. 주요 결함은 다음과 관련해 확인되었다: - 공급업체 관리(예: 공급업체 선정 및 승인, 계약의 매우 열악한 기술적 측면) - GMP 자재의 부적절한 식별 및 보관 - 불충분한 문서관리 관행. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. HU-M-PLCT 전면 정지(Suspension). 현재 유효한 GMP 인증서 No. 17294-8/2018 철회 — GMP 인증서 무효화. 공급 금지(Prohibition of supply) — 회수는 필요하지 않다. 현재 제조업체 냉동고에 보관 중인 혈장 유닛은 추후 통지가 있을 때까지 격리(quarantine) 보관해야 한다.